南宫NG·28

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Integrated Solutions
服务平台

深度整合研发经验,不断攀登研发技术高峰,搭建新药研发一体化创新服务平台。

分析测试中心

南宫NG·28的分析测试服务平台可以为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务,包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等。

我们搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台,支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。

阴阳离子残留分析平台.jpg

痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

(1)有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验;

(2)杂质谱的分析和限度制定;

(3)已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心(CDE)的临床审批阶段。

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残留溶剂杂质.jpg

痕量杂质--溶剂残留分析平台

(1)溶剂残留检测;

(2)指定限度的溶剂残留方法开发和验证,拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验;

(3)溶剂残留谱的分析和限度制定;

(4)研究结果满足CDE的申报要求。

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元素杂质.jpg

痕量杂质--元素杂质分析平台

(1)丰富的元素杂质方法开发和验证经验,支持了100+ 个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作;

(2)可对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行研究;

(3)研究结果满足CDE的申报要求,可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

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杂质制备和结构鉴定.jpg

杂质制备及结构鉴定平台

(1)提供药物杂质定向合成、杂质制备、对照品标化、杂质结构鉴定等一站式服务;

(2)提供不同数量级、满足研发纯度要求的杂质样品;

(3)提供符合CTD要求的结构确证解析报告;

(4)实验过程记录完整可追溯,符合全球药品注册申报要求。

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细菌内毒素检测.jpg

细菌内毒素检测

(1)南宫NG·28对于内毒素检测建立了成熟的流程

(2)已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证,项目周期短,速度快,准确度高,受到客户的广泛肯定。

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基因毒性杂质研究平台.jpg

基因毒性杂质研究

(1)南宫NG·28的基因毒性杂质研究平台,可支持毒性试验研究、Ames试验(亦称细菌回复突变试验)等;

(2)引入了专业结构评估软件 Case Ultra,可以满足ICH M7要求;

(3)已成功完成了50+个品种的基因毒性杂质研究,累计开发方法300+个。

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安全评估测试研究.jpg

安全评估试验平台

(1)物料分解热评估;

(2)失控反应严重度评估、应可能性评估、应风险可接受程度评估;

(3)反应工艺危险度评估;

(4)热力学和动力学研究测试与分析。

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分析方法开发及质量监控.jpg

分析方法开发及质量监控

(1)方法开发和方法验证;

(2)分析测试与放行;

(3)大规模分离;

(4)为药物分析研发,稳定性研究,质量控制和CMC法规文件提供一站式服务。

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化学大型仪器分析平台.jpg

理化分析平台

(1)提供外观、水分、酸度、灼烧残渣(ROI)、差式扫描(DSC)、核磁相关检测等服务;

(2)具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系。

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大型仪器分析平台.jpg

化学分析大型仪器平台

(1)测试类:签订年度协议,月付或季付;

(2)项目类:签订单个项目,可签订年度框架协议;

(3)平台引进了分类登记样品管理系统,实行自动化管理、清晰收费整可追溯,符合全球药品注册申报要求。

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